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2023年 ,创新船出国产创新药“出海”捷报频传。药出医药企业license out交易火热 ,海频货借海还据不完全统计 ,遭退仅上半年就高达39项,创新船出且交易量和交易额都高于同期。药出惠泽社群而另一方面,海频货借海还今年以来 ,遭退国产创新药出海“退货”已达8例。创新船出
在出海与退货的药出变数之中 ,填满了无数国产创新药的海频货借海还疑问。
关于“当下中国创新药出海究竟还是遭退不是必选题?走出去 ,又该如何做好路径规划 ?是创新船出借船出海还是造船出海 ?”的讨论已成为行业关注焦点。
“虽然‘走出去’不容易,药出正版资料免费资料大全但受到国内价格打薄和产品内卷,海频货借海还以及收入来源单一的限制,出海已成为很多创新药企战略规划的必选题。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在参加9月25-27日第八届中国医药创新与投资大会期间表示 。
出海是必选题 中国创新药可以造福全球
“中国创新药出海是必须的事情。中国的医药市场虽然大,但是全球的市场肯定更大。”百济神州总裁、首席运营官吴晓滨对凤凰网健康等媒体表示,做药“研和发”的沉没成本很高 。科学无国界,疾病无国界,做药为什么要有国界?百济的2024澳门开奖结果记录历史泽布替尼在美国做了优效性实验,这也证明了泽布替尼在BTK抑制剂领域中是best in class 。中国的好药出去造福于国外的患者也是非常好的 。
截止今年9月,已有包括百济神州 、加科思、基石药业等在内的多家生物医药公司和跨国药企的License-out项目以“退货”收尾。通过梳理今年退货案例能发现,合作方调整管线项目布局或为合作授权终止的主要因素。
对此 ,亚盛医药总裁杨大俊表示,海外BD合作主要看临床价值、市场需求和临床数据等维度 。这个判断也跟时间有很大关系,三年前是需求 、有很大竞争优势的,三年后再做评价,可能就没有了,内部管线也可能做停止等决策。
借船出海仍是主流 产品必须是全球性创新
会议期间 ,醴泽资本管理合伙人李凯军也对凤凰网健康等媒体表示,现阶段,创新药出海还是以合作模式(BD)为主 ,且一定是全球性创新,否则 ,在整个产业链中就没有足够价值 ,资本也就不会投资。当下的很多“出海”,不是卖产品,更像是一种“卖知识产权”的模式,更不是去占领市场。
“做出高质量的、全世界范围内的创新已成行业共识 。”君实生物首席执行官李宁也对凤凰网健康等媒体表示,特瑞普利单抗能够在东南亚 、中东、南美等新兴市场 ,甚至是欧洲跟跨国大公司进行同台竞争 ,也是基于产品的高质量 。
临床布局要用全球数据 产品商业化要跟当地人合作
基于百济神州跟诺华等企业的合作案例,中国药企走向世界有何重要经验可借鉴?吴晓滨表示 ,医药出海有两点需注意,首先 ,临床布局一定要做全球试验,国外注册除极特殊情况外 ,一定要用全球的、多人种的数据。其次,商业化一定要跟当地人合作。当地人对美国等地区的熟悉程度及网络,都能迅速帮助产品商业化 。
对中国企业出海来说 ,很多时候都是先借“船”出海 。与跨国大药企进行授权合作 ,是很多本土企业的首选合作模式。一方面能在研发阶段就实现优势互补、降低研发风险,另一方面 ,还能借助跨国药企的销售网络 ,使创新药更快打入国际市场 。
王磊表示,阿斯利康一直在帮助中国医药企业走向世界,比如助力康泰生物出口到印尼,助力绿叶把血脂康带到乌兹别克斯坦 、新加坡、巴西 、中东等市场。
作为一家中西合璧的公司,阿斯利康一直用开放的态度跟包括竞争对手在内的药企合作,包括全球市场合作 、早期技术投资、诊疗一体化合作以及带园区出海等 ,一起帮创新药走向国际市场。
FDA要求有很多变化 药企要跟FDA多沟通
对中国创新产品出海来说 ,除了地缘政治因素,FDA在技术角度和法律法规的要求方面也有很多变化。苏慰国介绍到 ,一是对研究人群要求非常高。如果在美国获批 ,除极特殊情况外 ,在安全性和疗效上 ,都要求有更多美国人群的数据。二是对最优剂量选择的要求变得非常高 。这也是近一两年内的变化,需要国产药企特别关注 ,从而更好满足申报要求 。
中国创新药企做国际多中心临床试验,也需要跟FDA打交道 。思路迪医药首席医学官肖申曾在FDA做了20年评审相关工作。他坦言到:“创新药企跟FDA打交道要注意一些细节 :一是要跟FDA多沟通。准备越充分 ,沟通效果越好。二是要随时关注FDA每周、每月出的各项指南。三是中美时差有12个小时,可以要求FDA把他们一般设置在下午二三点(北京时间凌晨二、三点)的会议时间改为上午的九、十点(北京时间晚上九、十点) ,这样大家会舒服很多。”
(凤凰网健康 郭妍)